Información Importante de Seguridad

¿QUÉ ES XARELTO® (rivaroxaban)?

XARELTO® es un medicamento de venta con receta que se usa para:

  • reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos de sangre en personas con una afección médica, llamada fibrilación auricular, no producida por un problema de las válvulas cardíacas. Cuando hay fibrilación auricular, parte del corazón no late como debería. Esto puede causar la formación de coágulos de sangre, que pueden desplazarse al cerebro y provocar un accidente cerebrovascular, o desplazarse a otras partes del cuerpo
  • tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda o TVP) o en los pulmones (embolia pulmonar o EP)
  • reducir el riesgo de reaparición de coágulos de sangre en personas que siguen estando en riesgo de sufrir TVP o EP después de recibir tratamiento para los coágulos de sangre durante al menos 6 meses
  • ayudar a prevenir la aparición de coágulos de sangre en las piernas y los pulmones en personas que tuvieron recientemente una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
  • ayudar a prevenir los coágulos de sangre en ciertas personas hospitalizadas por una enfermedad aguda y después del alta hospitalaria, que estén en riesgo de desarrollar coágulos de sangre debido a la pérdida o la disminución de la capacidad para desplazarse (movilidad) y otros riesgos de desarrollar coágulos de sangre, y que no tengan un alto riesgo de sangrado

XARELTO® se usa con aspirina en dosis bajas para:

  • reducir el riesgo de problemas cardíacos graves, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en personas con enfermedad arterial coronaria (una afección en la que el suministro de sangre al corazón se ve reducido o bloqueado) o enfermedad arterial periférica (una afección en la que el flujo sanguíneo a las piernas se ve reducido)

Se desconoce si XARELTO® es seguro y efectivo en niños.

¿CUÁL ES LA INFORMACIÓN MÁS IMPORTANTE QUE DEBO CONOCER SOBRE XARELTO®?

XARELTO® puede provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

  • Mayor riesgo de coágulos de sangre si deja de tomar XARELTO®. Las personas con fibrilación auricular (latidos cardíacos irregulares), que no es producida por un problema de las válvulas cardíacas (no valvular), tienen un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en el corazón, que pueden desplazarse al cerebro y provocar un accidente cerebrovascular, o desplazarse a otras partes del cuerpo. XARELTO® disminuye la probabilidad de tener un accidente cerebrovascular, ya que ayuda a prevenir la formación de coágulos. Si deja de tomar XARELTO®, puede tener un mayor riesgo de formación de coágulos en la sangre.

    No deje de tomar XARELTO® sin hablar con el médico que se lo receta. Dejar de tomar XARELTO® aumenta el riesgo de tener un accidente cerebrovascular. Si tiene que dejar de tomar XARELTO®, su médico puede recetarle otro medicamento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos de sangre.

  • Mayor riesgo de sangrado. XARELTO® puede causar sangrado, que puede ser grave, y podría provocar la muerte. Esto se debe a que XARELTO® es un medicamento diluyente de la sangre (anticoagulante) que disminuye la coagulación de la sangre. Durante el tratamiento con XARELTO®, es probable que le aparezcan moretones con mayor facilidad y que el sangrado tarde más en detenerse. Puede tener un mayor riesgo de sangrado si toma XARELTO® y tiene otros problemas médicos determinados.

    Puede tener un mayor riesgo de sangrado si toma XARELTO® y toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, incluidos los siguientes:

    • Aspirina o productos que contengan aspirina
    • Uso a largo plazo (crónico) de fármacos antinflamatorios no esteroideos (AINE)
    • Warfarina sódica (Coumadin®, Jantoven®)
    • Cualquier medicamento que contenga heparina
    • Clopidogrel (Plavix®)
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
    • Otros medicamentos para prevenir o tratar los coágulos de sangre

    Informe a su médico si toma alguno de estos medicamentos. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los que aparecen en la lista anterior. ​

    Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si presenta alguno de estos signos o síntomas de sangrado:

    • Sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo, como los siguientes:
      • Sangrado nasal frecuente
      • Sangrado inusual de las encías
      • Sangrado menstrual más abundante de lo normal o sangrado vaginal
    • Sangrado intenso o que no puede controlar
    • Orina de color rojo, rosa o marrón
    • Heces de color rojo brillante o negro (que parecen alquitrán)
    • Tos con sangre o coágulos de sangre
    • Vómitos con sangre o vómitos que parecen “posos de café”
    • Dolor de cabeza, mareos o debilidad
    • Dolor, hinchazón o secreción nueva en los lugares de heridas

  • Coágulos de sangre espinales o epidurales (hematoma). Las personas que toman un medicamento diluyente de la sangre (anticoagulante), como XARELTO®, y reciben medicamentos por inyección en la zona espinal y epidural, o se someten a una punción lumbar, corren el riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden provocar una pérdida a largo plazo o permanente de la capacidad para moverse (parálisis). El riesgo de que se le forme un coágulo de sangre espinal o epidural es mayor si:
    • Se le coloca un tubo delgado, llamado catéter epidural, en la espalda para administrar ciertos medicamentos
    • Toma AINE o un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
    • Tiene antecedentes de punciones epidurales o lumbares difíciles o repetidas
    • Tiene antecedentes de problemas con la médula espinal o se ha sometido a una cirugía en la médula espinal

    Si toma XARELTO® y recibe anestesia espinal o se realiza una punción lumbar, su médico debe controlarlo de cerca para ver si hay síntomas de coágulos de sangre espinales o epidurales. Informe a su médico de inmediato si siente dolor en la espalda, hormigueo, entumecimiento, debilidad muscular (especialmente en las piernas y los pies) o pérdida de control de los intestinos o la vejiga (incontinencia).

El uso de XARELTO® no está destinado para personas con válvulas cardíacas artificiales.

XARELTO® no debe usarse en personas con síndrome antifosfolipídico (SAF), especialmente en la prueba de anticuerpos triple positivo.

​​No tome XARELTO® si:

  • Actualmente tiene ciertos tipos de sangrado anormal. Hable con su médico antes de tomar XARELTO® si actualmente tiene sangrado inusual.
  • Es alérgico al rivaroxaban o a cualquiera de los ingredientes de XARELTO®.

Antes de tomar XARELTO®, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluido si:

  • Ha tenido problemas de sangrado alguna vez.
  • Tiene problemas hepáticos o renales.
  • Tiene síndrome antifosfolipídico (SAF).
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si XARELTO® dañará a su bebé en gestación.
    • Informe a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con XARELTO®. Tomar XARELTO® mientras está embarazada puede aumentar el riesgo de sangrado para usted o su bebé en gestación.
    • Si toma XARELTO® durante el embarazo, informe a su médico de inmediato si tiene algún signo o síntoma de sangrado o pérdida de sangre. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XARELTO®?” para conocer los signos y síntomas de sangrado.
  • Está amamantando o tiene planeado amamantar. XARELTO® puede pasar a la leche materna. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con XARELTO®.

Informe a todos sus médicos y dentistas que está tomando XARELTO®. Deben hablar con el médico que le recetó XARELTO® antes de someterse a una cirugía, o a un procedimiento médico o dental.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Algunos de sus otros medicamentos pueden afectar la manera en que actúa XARELTO® y provocar efectos secundarios. Ciertos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XARELTO®?”

¿CÓMO DEBO TOMAR XARELTO®?

  • Tome XARELTO® exactamente como se lo recetó su médico.
  • No cambie su dosis ni deje de tomar XARELTO®, a menos que su médico se lo indique. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario.
  • Su médico decidirá por cuánto tiempo deberá tomar XARELTO®.
  • Es posible que deba dejar de tomar XARELTO® durante uno o más días antes de una cirugía o de un procedimiento médico o dental. Su médico le dirá cuándo dejar de tomar XARELTO® y cuándo comenzar a tomar XARELTO® nuevamente después de su cirugía o procedimiento.
  • Si debe dejar de tomar XARELTO® por cualquier motivo, hable con el médico que le recetó XARELTO® para saber cuándo debe dejar de tomarlo. No deje de tomar XARELTO® sin hablar primero con el médico que se lo receta.
  • Si tiene dificultades para tragar los comprimidos de XARELTO® enteros, hable con su médico sobre otras maneras de tomar XARELTO®.
  • No se quede sin XARELTO®. Resurta su receta de XARELTO® antes de que se le acabe. Cuando se vaya del hospital después de un reemplazo de cadera o rodilla, asegúrese de que tendrá XARELTO® disponible para no omitir ninguna dosis.
  • Si toma demasiado XARELTO®, vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano o llame a su médico de inmediato.

Si toma XARELTO® para:​

    • Una fibrilación auricular no producida por un problema de las válvulas cardíacas:
      • Tome XARELTO® 1 vez al día con la comida de la noche.
      • Si omite una dosis de XARELTO®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
    • Coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones:
      • Tome XARELTO® 1 o 2 veces al día como se lo recetó su médico.
      • En el caso de la dosis de 10 mg, XARELTO® puede tomarse con o sin alimentos.
      • En el caso de las dosis de 15 mg y 20 mg, tome XARELTO® con alimentos a la misma hora todos los días.
      • Si omite una dosis:
        • Si toma la dosis de 15 mg de XARELTO® 2 veces al día (un total de 30 mg de XARELTO® en 1 día): Tome XARELTO® en cuanto lo recuerde ese mismo día. Puede tomar 2 dosis a la misma hora para compensar la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
        • Si toma XARELTO® 1 vez al día: Tome XARELTO® en cuanto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
    • Una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla:
      • Tome XARELTO® 1 vez al día con o sin alimentos.
      • Si omite una dosis de XARELTO®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
    • Coágulos de sangre en personas hospitalizadas por una enfermedad aguda:
      • Tome XARELTO® 1 vez al día, con o sin alimentos, mientras esté en el hospital y después de que le den el alta, según lo recetado por su médico.
      • Si omite una dosis de XARELTO®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
    • Reducir el riesgo de problemas cardíacos graves, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en casos de enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica:
      • Tome XARELTO® 2.5 mg 2 veces al día con o sin alimentos.
      • Si omite una dosis de XARELTO®, tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
      • Tome aspirina de 75 a 100 mg una vez al día según las indicaciones de su médico.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE XARELTO®?

XARELTO® puede provocar efectos secundarios graves:

  • Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre XARELTO®?”

El efecto secundario más frecuente de XARELTO® fue sangrado.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Janssen Pharmaceuticals, Inc., al 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Lea la Información de Prescripción completa, incluido el Recuadro de Advertencias y la Guía del Medicamento para XARELTO®.

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