INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

XARELTO^® podría provocar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

• Mayor riesgo de coágulos de sangre si deja de tomar XARELTO^®. Las personas con fibrilación auricular (latidos cardíacos irregulares), que no es producida por un problema de las válvulas cardíacas (no valvular), tienen un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en el corazón, que pueden desplazarse al cerebro y provocar un accidente cerebrovascular, o desplazarse a otras partes del cuerpo. XARELTO^® disminuye la probabilidad de tener un accidente cerebrovascular, ya que ayuda a prevenir la formación de coágulos. Si deja de tomar XARELTO^®, usted podría tener un mayor riesgo de formación de coágulos en la sangre.

  No deje de tomar XARELTO^® sin hablar con el médico que se lo receta. Dejar de tomar XARELTO^® aumenta el riesgo de tener un accidente cerebrovascular. Si tiene que dejar de tomar XARELTO^®, su médico podría recetarle otro medicamento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos de sangre.

• Mayor riesgo de sangrado. XARELTO^® puede causar sangrado, que puede ser grave y podría provocar la muerte. Esto se debe a que XARELTO^® es un medicamento diluyente de la sangre (anticoagulante) que disminuye la coagulación de la sangre. Durante el tratamiento con XARELTO^®, es probable que le aparezcan moretones con mayor facilidad, y que el sangrado tarde más en detenerse. Usted podría tener un mayor riesgo de sangrado si toma XARELTO^® y tiene otros problemas médicos determinados.

  Usted podría tener un mayor riesgo de sangrado si toma XARELTO^® y toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, incluidos los siguientes:

  • Aspirina o productos que contengan aspirina.
  • Uso a largo plazo (crónico) de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Warfarina sódica (Coumadin^®, Jantoven^®).
  • Cualquier medicamento que contenga heparina.
  • Clopidogrel (Plavix^®).
  • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
  • Otros medicamentos para prevenir o tratar los coágulos de sangre.

  Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si su medicamento es uno de los que aparecen en la lista anterior. ​

  Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si usted o su niño presentan alguna de las siguientes señales o síntomas de sangrado:

  • Sangrado inesperado o sangrado que dura mucho tiempo, como los siguientes:
    • Sangrado nasal frecuente.
    • Sangrado inusual de las encías.
    • Sangrado menstrual más abundante de lo normal o sangrado vaginal.
  • Sangrado grave o que no puede controlar.
  • Orina de color rojo, rosa o marrón.
  • Heces de color rojo intenso o negro (que parecen alquitrán).
  • Tos con sangre o coágulos de sangre.
  • Vómitos con sangre o vómitos que parecen “posos de café”.
  • Dolor de cabeza, mareos o debilidad.
  • Dolor, hinchazón o drenaje nuevo de las heridas.
• Coágulos de sangre espinales o epidurales (hematoma). Las personas que toman un medicamento diluyente de la sangre (anticoagulante), como XARELTO^®, y reciben medicamentos por inyección en la zona espinal y epidural, o se someten a una punción lumbar, corren el riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden provocar una pérdida a largo plazo o permanente de la capacidad para moverse (parálisis). El riesgo de que se le forme un coágulo de sangre espinal o epidural es mayor si:
  • Se le coloca un tubo delgado, llamado catéter epidural, en la espalda para administrar ciertos medicamentos.
  • Toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o un medicamento para prevenir la coagulación de la sangre.
  • Tiene antecedentes de punciones epidurales o lumbares difíciles o repetidas.
  • Tiene antecedentes de problemas con la columna vertebral o se ha sometido a una cirugía en la columna vertebral.

  Si toma XARELTO^® y recibe anestesia raquídea o se realiza una punción lumbar, su médico debe controlarlo atentamente para verificar si hay síntomas de coágulos de sangre espinales o epidurales.

  Informe a su médico de inmediato si siente:

  • dolor en la espalda;
  • hormigueo;
  • entumecimiento;
  • debilidad muscular (especialmente en las piernas y los pies);
  • o pérdida de control de los intestinos o la vejiga (incontinencia).

XARELTO^® no debe usarse en personas con válvulas cardíacas artificiales.

XARELTO^® no debe usarse en personas con síndrome antifosfolipídico (SAF), especialmente en la prueba de anticuerpos triple positivo.

​​No tome XARELTO^® si usted o su niño:

• Actualmente tienen ciertos tipos de sangrado anormal. Hablen con su médico antes de tomar XARELTO^® si actualmente tienen sangrado inusual.
• Son alérgicos al rivaroxaban o a alguno de los ingredientes en XARELTO^®.

Antes de tomar XARELTO^®, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted o su niño:

• Han tenido problemas de sangrado alguna vez.
• Tienen problemas hepáticos o renales.
• Tienen síndrome antifosfolipídico (SAF).
• Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si XARELTO^® dañará a su bebé en gestación.
  • ​​Informe a su médico​​ de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con XARELTO^®. Tomar XARELTO^® mientras está embarazada podría aumentar el riesgo de sangrado en usted o en su bebé en gestación.
  • Mujeres que pueden quedar embarazadas: hablen con su médico sobre la planificación del embarazo durante el tratamiento con XARELTO^®. Hablen con su médico acerca de su riesgo de sangrado uterino grave si reciben tratamiento con medicamentos anticoagulantes, incluyendo XARELTO^®.
  • Si toma XARELTO^® durante el embarazo, informe a su médico de inmediato si presenta alguna señal o síntoma de sangrado o pérdida de sangre. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO^®?” para conocer las señales y síntomas de sangrado.
• Está amamantando o tiene planeado amamantar. XARELTO^® podría pasar a la leche materna. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con XARELTO^®.

Informe a todos sus médicos y dentistas que usted o su niño están tomando XARELTO^®. Deben hablar con el médico que les recetó XARELTO^® antes de que se sometan a una cirugía, o a un procedimiento médico o dental.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted o su niño usan, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Algunos de sus otros medicamentos podrían afectar la manera en que actúa XARELTO^® y provocar efectos secundarios. Ciertos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO^®?”

¿CÓMO DEBO TOMAR XARELTO^®?

• Tome XARELTO^® exactamente como se lo recetó su médico.
• No cambie su dosis ni deje de tomar XARELTO^®, a menos que su médico se lo indique. Su médico podría cambiar su dosis si es necesario.
• Su médico decidirá por cuánto tiempo deberá tomar XARELTO^®.
• Es posible que deba dejar de tomar XARELTO^® durante uno o más días antes de una cirugía o de un procedimiento médico o dental. Su médico le dirá cuándo dejar de tomar XARELTO^® y cuándo comenzar a tomar XARELTO^® nuevamente después de su cirugía o procedimiento.
• Si debe dejar de tomar XARELTO^® por cualquier motivo, hable con el médico que le recetó XARELTO^® para saber cuándo debe dejar de tomarlo. No deje de tomar XARELTO^® sin hablar primero con el médico que se lo receta.
• Si tiene dificultades para tragar los comprimidos de XARELTO^® enteros, hable con su médico sobre otras maneras de tomar XARELTO^®.
• No se quede sin XARELTO^®. Resurta su receta de XARELTO^® antes de que se le acabe. Cuando se vaya del hospital después de un reemplazo de cadera o rodilla, asegúrese de que tendrá XARELTO^® disponible para no omitir ninguna dosis.
• Si toma XARELTO^® en exceso, vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano o llame a su médico de inmediato.

Si toma XARELTO^® para:​

• • Una fibrilación auricular no producida por un problema de las válvulas cardíacas:
    • Tome XARELTO^® 1 vez al día con la cena.
    • Si omite una dosis de XARELTO^®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
  • Coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones:
    • Tome XARELTO^® 1 o 2 veces al día como se lo recetó su médico.
    • En el caso de la dosis de 10 mg, XARELTO^® puede tomarse con o sin alimentos.
    • En el caso de las dosis de 15 mg y 20 mg, tome XARELTO^® con alimentos a la misma hora todos los días.
    • Si omite una dosis:
      • Si toma la dosis de 15 mg de XARELTO^® 2 veces al día (un total de 30 mg de XARELTO^® en 1 día): tome XARELTO^® en cuanto lo recuerde ese mismo día. Puede tomar 2 dosis a la misma hora para compensar la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
      • Si toma XARELTO^® 1 vez al día: tome XARELTO^® en cuanto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
  • Cirugía de reemplazo de cadera o rodilla:
    • Tome XARELTO^® 1 vez al día con o sin alimentos.
    • Si omite una dosis de XARELTO^®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
  • Coágulos de sangre en personas hospitalizadas por una enfermedad aguda:
    • Tome XARELTO^® 1 vez al día, con o sin alimentos, mientras esté en el hospital y después de que le den el alta, según lo recetado por su médico.
    • Si omite una dosis de XARELTO^®, tómela tan pronto lo recuerde ese mismo día. Tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
  • Reducir el riesgo de problemas cardíacos graves, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en casos de enfermedad arterial coronaria:
    • Tome XARELTO^® 2.5 mg 2 veces al día con o sin alimentos.
    • Si omite una dosis de XARELTO^®, tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
    • Tome aspirina de 75 a 100 mg una vez al día según las indicaciones de su médico.
  • Reducir el riesgo de una disminución repentina del flujo sanguíneo a las piernas, una amputación mayor, problemas cardíacos graves o accidente cerebrovascular en personas con enfermedad arterial periférica, incluyendo a aquellos que recientemente se han sometido a un procedimiento para mejorar el flujo sanguíneo a las piernas:
    • Tome XARELTO^® 2.5 mg 2 veces al día con o sin alimentos.
    • Si omite una dosis de XARELTO^®, tome su siguiente dosis a la hora habitual programada.
    • Tome aspirina de 75 a 100 mg una vez al día según las indicaciones de su médico.
• Para los niños que toman XARELTO^®:
  • La dosis de XARELTO^® dependerá del peso corporal de su niño y la calculará el médico de su niño. El médico de su niño le dirá si se puede administrar XARELTO^® a su niño con o sin alimentos.
  • El cuidador adulto debe administrar la dosis.
  • Si su niño está tomando el comprimido, el comprimido debe tomarse entero y no debe dividirse con la intención de proporcionarle una dosis más baja de XARELTO^®.
  • Si su niño está tomando la suspensión oral, use las jeringuillas que se proporcionan en la caja original. La suspensión será preparada por la farmacia. Consulte las Instrucciones de Uso incluidas en la caja para saber cómo administrar correctamente una dosis de la suspensión oral de XARELTO^® a su niño.
  • No cambie entre la suspensión oral o el comprimido de XARELTO^® sin antes hablar con su médico.
  • Si su niño vomita o escupe:
    • Inmediatamente después o dentro de los 30 minutos de haberse tomado la suspensión oral, administre una nueva dosis completa.
    • Más de 30 minutos luego de tomar la suspensión oral, no vuelva a administrar la dosis. Administre la siguiente dosis a la hora programada regularmente.
    • Si persiste el vómito o sigue escupiendo, comuníquese de inmediato con el médico de su niño.
  • Si su niño omite una dosis:
    • Si su niño está tomando XARELTO^® 1 vez al día, administre la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si esto no es posible, omita esta dosis y administre la siguiente dosis a la hora programada regularmente.
    • Si su niño está tomando XARELTO^® 2 veces al día, administre la dosis que olvidó en la mañana tan pronto como lo recuerde. Puede administrar la dosis olvidada de la mañana junto con la dosis de la noche. Sin embargo, una dosis nocturna olvidada solo se puede tomar en la misma noche.
    • Si su niño está tomando XARELTO^® 3 veces al día, omita la dosis olvidada y mantenga la siguiente dosis a la hora programada regularmente.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE XARELTO^®?

XARELTO^® podría causar efectos secundarios graves:

• Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre XARELTO^®?”

El efecto secundario más frecuente de XARELTO^® en adultos fue sangrado.

Los efectos secundarios más comunes de XARELTO^® en niños incluyen:

• sangrado
• vómitos
• tos
• estómago e intestino inflamados

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Janssen Pharmaceuticals, Inc., al 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Por favor, consulte la Información de Prescripción completa, incluidos el Recuadro de Advertencias y la Guía del Medicamento de XARELTO^®.

Las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.

cp-190794v3